Systemy On-/Offline do uwalniania HPLC

System do badania uwalniania On/-Offline z analizą HPLC obsługiwany z poziomu oprogramowania Disso.NET

ERWEKA System w konfiguracji On-/Offline do badania uwalniania to idealne rozwiązanie łączące konfigurację do bezpośredniej analizy pobranych próbek z wykorzystaniem HPLC. Jest w pełni zgodny z wytycznymi USP/EP/JP dotyczącymi alaniz z wykorzystaniem chromatografu.

5 z 8 etapów podczas wykonywania testów uwalniania może być wykonych automatycznie przy wykorzystaniu rozwiązania z aparatem z serii DT 720 , autosamplera CTC i chromatografu HPLC , który jest podłączony do systemu.

System w takiej konfiguracji kontrolowany jest z poziomu zewnętrznego , zaawansowanego oprogramowania Disso.NET zainstalowanego na komputerze.

Do filtrowania próbek poniżej 0.22 µm , które podawane są do analizy na HPLC świetnie nadaje się AFC 825 , automatyczny zmieniacz fitrów membranowych, który może stanowić element dodatkowy systemu, ale jedynie w połączeniu z pompą tłokową PVP.

Oprogramowanie Disso.NET oferuje możliwość rejestarcji całego testu, podstawowych parametrów jakich jak temperatura i prędkość obrotowa elementów mieszających ( łopatek lub koszyczków ) . Wbudowany Audit Trial pozwala w każdej chwili na odtworzenie parametrów testu.

Aparat do badania uwalniania DT 720

Aparat jest sercem systemu online do badania uwalniania, głównym urządzeniem w konfiguracji systemu. Aparat jest w 100 % zgodny z USP 1,2, 5 i 6 co daje możliwość wykonywania wielu różnych testów uwalniania. Domyślnie aparat dostarczany jest w w wersji LH ( Low Head ), opcjonalnie może także pracować w wersji HH ( High Head ) .

Po wykonaniu testu i podwójnym przefiltowaniu próbek ( filtry wstępne zaistalowane na kaniulach, przy pomocy których próbki pobierane są ze zlewek oraz fitrowanie na filtrach skrzykawkowych dostarczanych do systemu za pomocą AFC 825 ) z użyciem pompy tłokowej PVP , próbki transferowane są do autosamplera HPLC. W autosamplerze próbki przechowywane w PEEK blocks, następnie umieszczane w fiolkach HPLC , skąd podane są do analizy na chromatografie. Pobrane próbki mogą być rozcieńczane , chłodzone , a także zAchowywane do innych analiz ( np. na spektrofotometrze UV-VIS ).

Analiza na HPLC rozpoczyna się, kiedy próbka umieszczana jest w porcie iniekcyjnym HPLC. Wtedy sygnał wysyłany z oprogramowania Disso.NET do chromatografu. Analizy na HPLC odbywają się przy zastosowaniu oprogramowania producenta HPLC , z poziomu innego komputera.

Ponieważ interwały pobrań zdefinowane są z poziomu oprogramowania disso.NET , próbki zgodnie z metodą transportowane są do autosamplera HPLC, gdzie czekają na swoją analizę. Czas ich analizy może być dużo dłuższy, niż czas trwania samego testu uwalniania. Analizy mogą odbywać się w sposób ciągły, nawet bez obecności operatora.

Disso.NET

Oprogramowanie ERWEKA Disso.NET do zarządzania komponentami systemów do badania uwalniania w różnych konfiguracjach jest zgodne z wytycznymi 21 CFR 21 część 11. Oprogramowanie to w konfiguracji On-/Offline system służy do zarządzania pracą systemu do badania uwalniania do analizy pobranych próbek przy użyciu HPLC.

Disso.NET ustala pracę na różnych poziomach obsługi, przy wykonywaniu standardowych testów uwalniania, czynności kwalifikacyjnych oraz każdego komponentu systemu niezależnie ( aparatu do badania uwalniania, spektrofotometru UV-VIS czy współpracy z HPLC ) .

Wbudowana funkcja Audit Trial pozwala na generowanie raportów do poszczególnych wydarzeń w każdym zadanym czasie jego pracy. Oprogramowanie dodatkowo ma wbudowany edytor umożliwiający programowanie metod, sekwencji oraz wprowadzania innych parametrów do przeprowadzania testów uwalniania. Ustalanie ( programowanie ) całych sekwencji daje możliwość większej powtarzalności.

Po zakończeniu testu, oprogramowanie Disso.NET generuje raport ( PDF lub wydruk z drukarki ) z logo użytkownika , odpowiada za export danych , wyników np. w formacie XML.

ASS-8 automatyczna stacja do pobierania próbek

Umożliwia precyzyjne pobieranie próbek w farmakopealnie określonych punktach w zależności od metody oraz objętości medium , zgodna z UPS/EP.

ASS-8 jest dodanym do aparatu do badania uwalniania DT 720 modułem, który posiada wbudowane próbniki ( kaniule ) do pobierania próbek ze zlewek z określonych głębokości. Pompa, która jest do niej podłączona transportuje próbki analizy do HPLC.

IPC-8 pompa perystaltyczna lub PVP 820 pompa tłokowa

Wydajna i wszechstronnie stosowana pompa perystaltyczna znalazła swoje zastosowanie w rozwiązaniach ERWEKA.

Pompa perystaltyczna IPC 8 jest pompą podstawową wykorzystywaną w systemach do badania uwalniania ERWEKA . W systemie On /-Offline odpowiada za transport pobranych ze zlewek próbek do HPLC do analizy . Możliwość zastosowania pompy tłokowej model PVP 820 , która w zasadzie jest bezobsługowa, nie wymaga dodatkowych działań serwisowych. Wyposażona jest w ceramiczne tłoki, zalecana do systemów, w których duże znaczenie ma stosowanie dodatkowych filtrów podczas pobierania próbek i ich analizy, kiedy filtrowanie jest poniżej 0,22 µm .

Autosampler HPLC

Dzięki autosamplerowi HPLC można zbierać i przechowywać próbki do późniejszej analizy w sposób niezawodny i elastyczny. Wyróżnia się on mechaniczną precyzją i kompaktową konstrukcją. Otwarta i modułowa konstrukcja autosamplera umożliwia wymianę pojedynczych elementów w krótkim czasie.

Przed analizą na HPLC przechowywane w autosamplerze próbki mogą być rozcieńczane oraz czasowo chłodzone i zabezpieczone przed działaniem promieniowania UV. Autosampler automatycznie wykrywa prawidłowe położenie strzykawki dozującej , zapewniając w ten sposób szybkie i powtarzalne dozowanie próbek do fiolek. Taki sposób pozwala na uniknięcie mieszania próbek z różnych pobrań czasowych ( interwałów ) .

AFC 825 Automatyczny zmieniacz filtrów membranowych

Producent zaleca stosowanie podwójnego filtrowania pobrania próbek, pozwala to uniknąć zanieczyszczeń oraz zapobiega uszkodzieniom kolumny HPLC na skutek przedostania się do nich większych cząstek. Poza tym znacząco wpływa do dokładność analiz na HPLC.

W połączeniu z precyzyjną pompą tłokową PVP ERWEKA oferuje dodatkowe urządzenie, automatyczny zmieniacz filtrów membranowych AFC 825.

AFC 825 umożliwia automatyczną wymianę zużytych filtrów membranowych po każdym pobraniu ( interwale czasowym ) lub po każdym wykonanym teście. Stosowane filtry membranowe mają różną wielkość porów ( np. 0,22 µm , 0,45 µm, w zależności od zastosowania ) . Do uzupełniania medium w zlewkach zastosowy został bypass, ponieważ w większości przypadków stosowane filtry membranowe uniemożliwiają fitrowanie w przeciwnym kierunku, dodatkowo takie działanie mogłoby spowodować ich uszkodzenie.

AFC 825 automatyczny zmieniacz filtrów wyposażony jest w 8 pozycyjny magazynek , max na 25 filtrów każdy.

Występuje w dwóch konfiguracjach:

• AFC 825 z 12 zaworami dla aparatu do badania uwalniania z 6 stacjami pracującymi

• AFC 825 z 16 zaworami dla aparatu do badania uwalniania z 8 stacjami pracującymi

Wszechstronna konfuguracja systemu On-/Offline z HPLC do badania uwalniania

• HPLC On-/Offline system do badania uwalniania z DT 720, PVP 820 i AFC 825 ( rekomendowana)
  • HPLC On-/Offline system do badania uwalniania z DT 720, IPC 8
  • Opcja: podłączenie 2 aparatów do badania uwalniania DT 720 ( 2 pompy PVP lub IPC 8 ) i Autosampler HPLC z dwoma blokami do zbierania próbek ( PEEK blocks )
  • Opcjonalnie HPLC

  – Shimadzu

  – Agilent

  – Waters

  • IQ/OQ/PV dokumentacja i usługa serwisowa