USP 4 DFZ II

Najważniesze informacje o nowym aparacie do badania uwalniania model DFZ II metodą przepływową zgodną z USP 4

 

Nowy aparat model DFZ II do badania uwalniania metodą przepływową wykorzystuje całą gamę komór przepływowoych dostosowanych do różnych form leku. Aparat przepływowy jest najwłaściwszym rozwiązaniem, kiedy mamy do czynienia z substancjami trudno rozpuszczalnymi lub z formą leku  z małą ilością substancji do oznaczenia, np. z formą o przedłużonym uwalnianiu.

Innowacyjne rozwiązania polegające na zmianie kostrukcji komór przepływowych zwiększyły znacznie szczelność całego systemu , a zastosowane szybkozłączki umożliwiły łatwe i szybkie połączenia przewodów systemu. Nowe obudowy ( termostatowane kołnierze, korpusy  )  komór przepływowych, które zostały zamontowane w aparacie w jednym rzędzie zapewniły ich lepsze grzanie , a zawory umieszczone przy poszczególnych komorach pozwalają na wybór dowolnej ich ilości  ( z max. 7 ) do wykorzystania  podczas testu. Wszyskie systemy z DFZ II mogą być w łatwy sposób obsługiwane z poziomu zewnętrzego oprogramowania Disso.NET USP 4.

Nowa komora przepływowa

Ulepszając nasz system do badania uwalniania metodą przepływową oferujemy szereg różnych komór przepływowych przeznaczonych do różnych form leku: komory do tabletek dużych i małych, do proszków i granulatów, do maści i kremów,  do czopków, stentów, czy implantów.

Nowa konstrukcja obudowy komory przepływowej ( termostatowany kołnierz )   z zestawem jedynie 3 uszczelek lub o-ringów  została znormalizowana, pasuje do wszystkich typów komór przepływowych. Takie rozwiązanie ułatwia obsługę i znacznie przyspiesza prace. Ścianki kołnierzy są cieńsze niż w poprzednim modelu, do wpływa na skrócenie czasu nagrzewania się w nich  wody , stanowiącej termostatowane płaszcze komór przepływowych.

Disso.NET USP 4

Sterowane komputerowo

Oprogramowanie ERWEKA Disso.NET USP 4 ułatwia obsługę wszystkich komponentów systemu do badania uwalniania metodą przepływową. Oprogramowanie kontroluje pracę systemu, oferuje pomoc przy ustalaniu parametrów testu w przypadku komór przepływowych, które zostały opisane w USP/EP. Uzupełnieniem tej koncepcji jest oferta do specjalnych zastosowań , np. adaptery do testowania maści i kremów .  Oprogramowanie oferuje szereg dodatkowych wskazówek , między innymi dotyczących montażu systemu z użyciem różnych komór podczas wykonywania testu.

Oprogramowanie ERWEKA Disso.NET  USP 4 do zarządzania komponentami systemów do badania uwalniania w różnych konfiguracjach jest zgodne z wytycznymi 21 CFR 21 część 11.

Disso.NET USP 4 ustala pracę na różnych poziomach obsługi, przy wykonywaniu standardowych testów uwalniania, czynności kwalifikacyjnych oraz każdego komponentu systemu niezależnie.

Wbudowana funkcja Audit Trial pozwala na generowanie raportów do poszczególnych wydarzeń w każdym zadanym czasie jego pracy. Oprogramowanie dodatkowo ma wbudowany edytor umożliwiający programowanie metod, sekwencji oraz wprowadzania innych parametrów do przeprowadzania testów uwalniania. Ustalanie ( programowanie )  całych sekwencji daje możliwość większej powtarzalności.

Po zakończeniu testu, oprogramowanie Disso.NET USP 4 generuje raport ( PDF ) z logo użytkownika , odpowiada za export danych  , wyników  np. w formacie XML.

 

Systemy do badania uwalniania metodą przepływową – warianty dostosowane do Twoich potrzeb

USP 4 Stand- Alone System

Łatwy dostęp do wszystkich elementów systemu. System USP 4 Stand-Alone jest idealny do wykonywania prostych testów z ręcznym pobieraniem próbek. System występuje w konfiguracji z pompą tłokową HKP 720 oraz termostatem ERWEKA DH 2000i z pompą cyrkulacyjną ( zamiast pompy tłokowej można  w tej konfiguracji zastosować także pompę perystaltyczną IPC 8 ) .

System składa się z :

  • DFZ II moduł podstawowy z termostatem DH 2000i
  • HKP 720 pompy tłokowej ( lub iPC 8 pompy perystaltycznej )

LMT 2

Moduł do transferu medium w obiegu zamkniętym, stosowany przy długich testach badania uwalniania wykonywanych zgodnie z USP 4.  Moduł LMT 2 składa się ze zbiorników na media , zapewnia jego mieszanie podczas wykonywania testu uwalniania.

Zoptymalizowany system połączeń przewodów z pojemnikami do uzupełniania medium , które umieszczone są w specjalnych uchwytach i zabezpieczone obrotowymi nakrętkami ułatwia obsługę  systemu i oszczędza miejsce na stole laboratoryjnym.

USP 4 Open Offline System

W tej konfiguracji czas trwania testu w zasadzie jest nieskończony i nieograniczone pobieranie próbek w interwałach czasowych. System otwarty do badania uwalniania metodą przepływową zgodnie z UPS 4 jest idealnym rozwiązaniem, kiedy mamy do czynienia z substancjami trudno rozpuszczalnymi i kiedy mamy nieograniczoną objętość medium do wykonania testu uwalniania, która jest dostarczana do próbki umieszczonej w komorze przepływowej. Pobrane próbki zbierane są w kolektorze frakcji model FRL 754 , który posiada statyw na szklane probówki o poj. 25 ml umieszczone w 18 rzędach ( do pobrań w 18 interwałach czasowych ) .

System składa się z :

  • DFZ II moduł podstawowy z termostatem DH 2000i
  • HKP 720 pompy tłokowej ( lub IPC 8 pompy perystaltycznej )
  • Kolektora frakcji model FRL 754
  • NET USP 4 oprogramowanie
  • Zbiornika ( lub więcej ) na medium dostarczane do systemu

USP 4 Closed Offline System

W tej konfiguracji czas trwania testu może być nieograniczony i nieograniczone pobieranie próbek w interwałach czasowych, różnica w porównaniu z Open Offline System polega na ty, że medium krąży w obiegu zamkniętym, jego objętość jest ograniczona i mała.  System zamknięty do badania uwalniania metodą przepływową zgodnie z USP 4 jest idealnym rozwiązaniem w przypadku form o małej zawartości substancji do oznaczenia, w testach produktów  o przedłużonym uwalnianiu.

System składa się z :

  • DFZ II moduł podstawowy z termostatem DH 2000i
  • HKP 720 pompy tłokowej
  • IPC 8 pompy perystaltycznej
  • LMT 2 modułu do transferu medium
  • Kolektora frakcji model FRL 754
  • NET USP 4 oprogramowanie

 

USP 4 Closed Online System

W tej konfiguracji jest to najlepsze rozwiązanie do przeprowadzania długich testów uwalniania metodą przepływową zgodnie z USP 4 w wbudowaną analizą pobranych próbek podczas testu. Dzięki zintegrowanemu oprogramowaniu ERWEKA Disso.NET USP 4 wszystkie elementy systemu są programowalne z jego poziomu , a podłączony spektrofotometr UV-VIS  ( Shimadzu 1900 ) wykonuje analizy na bieżąco podczas trwania testu i gromadzi wyniki z przeprowadzonych testów.

.Specyfikacja ogólna

  • możliwość rozbudowy systemu w konfiguracji podstawowej Stand-Alone do systemu w konfiguracji Closed Online .
  • Możliwość podłączenia pompy tłokowej model HKP 720 , która w zasadzie jest bezobsługowa, nie wymaga dodatkowych działań serwisowych
  • System wyposażony w kolektor frakcji FRL 754 , który umożliwia zebranie próbek nawet z 18 pobrań ( interwałów czasowych ) z łatwo montowanym statywem na probówki o poj. 25 ml
  • Połączenia pomiędzy komponentami systemu wykonanie są z fluoropolimeru
  • Wbudowana procedura mycia połączeń z możliwością zaprogramowania ilości cykli
  • Kontrola systemu z poziomu oprogramowania Disso.NET USP 4 ( oprócz wersji Stand-Alone )

. Opcje

  • IQ/OQ/PV dokumentacja
  • IQ/OQ/PV usługa serwisowa
  • Obsługa serwisowa – serwis techniczny